医谷网：tDCS（经颅直流电刺激）安全性分析及应用展望

经颅直流电刺激（transcranial direct current stimulatioin,tDCS）属于非侵入性脑刺激（non‑invasive brain stimulation, NIBS）技术。顾名思义，非侵入性脑刺激就是利用电流、磁场等非侵入性技术，调节大脑相关功能区的兴奋性，达到治疗目的的技术。

tDCS技术是利用恒定、低强度直流电(1～2mA)调节大脑皮层神经元活动的技术。

tDCS技术作用原理

不同于其他作用于大脑、神经的传统电刺激技术，tDCS技术不会导致神经元细胞自发放电，也不会产生离散效应（如肌肉抽搐）。与TMS技术不同，tDCS技术影响的只是处于活动状态的神经元，不会使处于休眠状态的神经元放电，因此不会引发癫痫。

安全性方面，根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）的研究，认为在使用合适的电极和导电膏条件下，电流密度在25.46A/m²，持续时间<20分钟，均为安全范围。根据这个标准，目前各种tDCS设备，电流强度在0.5~2mA，单次使用时间一般在15~20分钟。

根据仿真实验结果，以1mA电流强度为例，研究发现，其电流密度的最大值仅为0.13A/m²，仅是NIH给出的安全标准的1/200；另外通过加权成像（WI）和弥散加权成像（DWI），观察受试者在公认的安全模式下，进行30分钟和1小时刺激后，大脑是否有病变，结果发现，并没有出现组织水肿、血脑屏障失衡、脑组织结构改变等现象。

因此，可以认为tDCS是一种比较安全的经颅刺激方式。另外，临床实验发现，从低电流开始，缓慢增加到预设电流强度，在停止刺激时也需要缓慢减小电流后去掉电极，可以有效的避免偶尔出现的轻微刺痛。

目前已有多款tDCS设备通过了美国FDA认证。需要说明的是，由于美国FDA的标准随时间不断调整，同时认证审核流程周期比较长，一般要3~5年，造成很多tDCS设备的生成厂商虽然完成了FDA的注册流程，但是认证流程没有走完，有时查询不到，但不能因此否认tDCS设备的疗效。

FDA证书

举个例子，2020年美国FDA把与tDCS原理相似，主要用于治疗焦虑症、失眠症的（经颅微电流刺激）CES设备，从III类降级为II类；CES设备的著名生产商Mind Alive Inc.除了CES设备外，也生产tDCS设备和微电流电疗（MET）设备等，并且在多个国家和地区销售。

再如，虽然美国FDA批准了经颅磁刺激（TMS）技术用于抑郁症的治疗，但是在临床实验和实际应用中，曾出现引发癫痫的不良反应，且各种研究结果并不一致，并具有一定的惊厥风险，另外成本问题也不可忽视。而tDCS不仅成本低于TMS，且不会升高惊厥的风险。

总之，tDCS设备具有无痛、无创、操作简便、安全可靠等优点。可应用于学习能力、记忆力、语言能力、听力、视觉、感觉及功能联系等多方面认知能力的提升训练。

参考文献

《经颅磁刺激联合经颅直流电刺激在大脑皮层电场分布的研究》

《经颅磁刺激与经颅直流电刺激的比较》